官宣:CKMB mass获证

发布于:2018-11-13

文章来源:[中文]九强生物

2018 年 11 月 09 日,本公司收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:


产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册证编号

京械注准20182400328

注册证有效期

自批准之日起有效期至2023年11月04日

预期用途

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CKMB)的含量。

CKMBmass 注册证


CKMB简介

肌酸激酶同工酶(creatine kinase isoenzymes)简称CKMB,是肌酸激酶(creatine kinase,CK)的同工酶之一,主要分布于心肌细胞中。CK-MB在心肌损伤后4~6小时上升,24小时达到最高点,3天内可恢复正常,其是当今临床应用最广泛的心肌损伤标志物之一。

CKMB 临床应用

1、诊断心肌损伤及评价溶栓治疗效果

由急性非创伤性胸痛生物标志物联合检测专家共识组发布的《急性非创伤性胸痛生物标志物联合检测专家共识》中指出:CK-MB对判断心肌坏死也有较高的特异性,如果没有条件检测cTn,采用CK-MB作为最佳替换指标。溶栓治疗后梗死相关动脉开通时CK-MB峰值前移(14h以内)。

2、诊断再发心梗

《急性非创伤性胸痛生物标志物联合检测专家共识》中指出:由于检测窗口期相对较短,CK-MB测定也适于诊断再发心肌梗死。另外,由中华医学会心血管病学分会发布的《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南(2016)》中也指出:与cTn比较,肌酸激酶同工酶在心肌梗死后迅速下降,因此对判断心肌损伤的时间和诊断早期再梗死,可提供补充价值。

3、ACS的风险分层及预后判断

《急性非创伤性胸痛生物标志物联合检测专家共识》中指出:如检测到CK-MB升高则预示着心肌坏死,是ACS患者评估中的重要预后指标。尤其是NSTE-ACS患者,入院后CK-MB浓度与30d病死率呈正相关性,CK-MB浓度低于参考范围上限者30d病死率为1.8%,浓度为参考范围上限1~2倍者为3.3%,而浓度大于参考范围上限10倍者为8.3%。

相比活性测定,CKMB质量测定技术优势明显

 活性测定

质量测定

九强金斯尔CKMB试剂盒性能

目前尚有约一半实验室仍使用CKMB活性测定,九强国内首家生化平台CKMB 质量测定,将快速推动CKMB活性检测向质量检测替换。九强CKMB mass各项性能指标均能满足临床用户需求,与罗氏化学发光性能相当,节约用户成本的同时为实验室检测提供可靠质量保障。